Medical Device Regulation

MDR ready… set, go!

Mit uns meistern Sie die Anforderungen

der Medical Device Regulation ganz leicht.

Erhalten Sie optimale Unterstützung bei der Medical Device Regulation

Seit dem 26. Mai 2021 ist es soweit: Die Medical Device Regulation (MDR) ist für Medizinprodukte der Klasse I verbindlich anzuwenden. Medizinprodukte der anderen Klassen müssen schrittweise in einer Übergangsperiode auf MDR-Konformität umgestellt werden. Höherer Schutz der öffentlichen Gesundheit, mehr Transparenz, bessere Rückverfolgbarkeit und größere Patientensicherheit: Das sind nur ein paar der Ziele der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte. Die Vorbereitung für die MDR ist eine komplexe Angelegenheit, die wir für Sie gerne so einfach wie möglich gestalten. Wie sieht es bei Ihnen aus? Bereit für Ihr MDR-konformes Medizinprodukt mit der Unterstützung unserer Experten?

RAUMEDIC - Ihr Partner in Sachen MDR

Der verlässliche Partner rund um den Zulassungsprozess

Beim Zulassungsprozess muss vieles beachtet werden. Wir unterstützen Sie durch die Bereitstellung relevanter Dokumente und stehen Ihnen bei Fragen zum Prozess kompetent zur Seite. Durch unser Angebot sorgen wir für die bestmögliche Unterstützung bei der Zulassung. Profitieren Sie von unserem Know-how in der Zulassung von eigenen Medizinprodukten aller Klassen (Klasse I bis III und AIMD) in den Bereichen Neurochirurgie und Traumatologie.

"Die Zulassung von Medizinprodukten verursacht einen nicht unerheblichen Aufwand. Als Partner stehen wir Ihnen beratend zur Seite, stellen Kontakte zu Prüflaboren her, koordinieren erforderliche Prüfungen und stellen erforderliche Unterlagen bereit bzw. unterstützen bei deren Erstellung."

Mit unserer Unterstützung
diese 8 Schritte der MDR meistern

01

Definition der
medizinischen
Zweckbestimmung

02

Durchfürung der
Klassifizierung

03

Durchführung der
Risikoanalyse nach ISO 14971
bezogen auf den Herstellprozess

04

Nachweis der Erfüllung
der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

05

Erstellung der
technischen Dokumentation
(u.a. Durchführung klinischer Bewertungen)

06

Durchfürung von
Konfirmitäts­bewertungsverfahren

07

CE-Kennzeichnung

08

Überwachung nach
dem In-Verkehr-Bringen
(Post Market Surveillance)

 

Wir unterstützen Sie – und zwar ganz individuell

Sie bekommen von uns alles aus einer Hand – auch in Sachen MDR. Als Partner beim Zulassungsprozess erstellen wir für Sie eine übersichtliche und vollständige Dokumentation. Wählen Sie das Leistungspaket, das am besten zu Ihren Ansprüchen passt. Je nach Option erhalten Sie von uns die notwendigen Unterlagen für die Zulassung nach MDR Vorgaben.

Entdecken Sie hier die verschiedenen Dokumentationsvarianten:

Standard-Dokumentation

Material Information Package

  • Identifizierung der eingesetzten Materialien
  • Materialzertifikat mit Nachweisen zu kritischen Stoffen (z.B. CMR-Substanzen, Nanomaterialien)

 

Technische Liefervereinbarung

  • Produktspezifische Eigenschaften
  • Angaben zu relevanten Normen
  • Konstruktion, Maße, Toleranzen
  • Angaben zur Sterilisation
  • Etikettierung

 

Prozess

  • Standard-Validierungsdokumente

Erweiterte Dokumentation

Enthält alle Inhalte aus dem Paket „Standard-Dokumentation“ und zusätzlich:

Material Information Package

  • Biologische Analyse
  • Testberichte
  • Individuelle und produktspezifische Materialdaten

 

Technische Liefervereinbarung

  • Relevante Zusatzinformationen
  • Produktspezifische Validierungen (z.B. Transport, Sterilisation)
  • Produktbezogene regulatorische Daten

 

Prozess

  • Kundenspezifische Validierungsdokumente (Premium)
  • Gemeinsame Risikobewertung

Umfassende Dokumentation

Enthält alle Inhalte aus den Paketen „Standard-Dokumentation“ und „Erweiterte Dokumentation“ sowie:

Unterstützung durch unser Regulatory Affairs Team:

  • in der Erstellung der technischen Dokumentation
  • in der Auswahl des Sterilisationsverfahrens, sowie der Durchführung der Sterilisationsvalidierung
  • in der Auswahl einer Verpackungs-/Transportvalidierung unter dem Aspekt shelf life

Alles für Ihren schnellen Weg zur MDR Zertifizierung

Meistern Sie alle Schritte auf Ihrem Weg zur MDR mit uns als kompetenten Partner an Ihrer Seite. Vertrauen Sie auf mehr als 70 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik und Pharmaindustrie:

Individuelle Bereitstellung relevanter Dokumente
Sicherheit bei der Dokumentenverwaltung
Einhaltung der VDI Standards (VDI 2017 „Medical grade plastics“)
Hohe Rückverfolgbarkeit und hohe Informationstiefe zu Produktentwicklung/Prozessen/Materialien
Kompetente Ansprechpartner bei Rückfragen – auch bzgl. der Weitergabe von Informationen
Nachweise zu eingesetzten Materialien und Bauteilen
Weniger Verwaltungsaufwand

Die häufigsten Fragen und Antworten rund um die MDR

Sie haben Fragen? Kein Wunder! Einige Antworten rund um den Zulassungsprozess und die neue Verordnung (EU) 2017/745 haben wir hier für Sie gesammelt:

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Welche Produkte sind genau von der MDR betroffen?

Die MDR gilt für alle Medizinprodukte (Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung) und Zubehör für den menschlichen Gebrauch. Medizinprodukte werden in vier Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III.
Die detaillierte Klassifizierung gem. MDD und MDR ist nachfolgend dargestellt:

MDD (93/42/EEC)


Prozess

  • Medizinprodukte werden gemäß anwendbarer Regel klassifiziert

 

Klassen

  • I
  • I (Steril)
  • I (Messfunktion)
  • IIa
  • IIb
  • III

MDR (2017/745)


Prozess

  • Medizinprodukte werden gemäß anwendbarer Regel klassifiziert
  • Klassifizierungsregeln wurden teilweise geändert
  • Unterscheidungen innerhalb gleicher Klassen wurden erweitert

 

Klassen

  • I
  • I (Steril)
  • I (Messfunktion)
  • I (Wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
  • IIa
  • IIb
  • IIb (Implantat)
  • IIb (Aktiv, Verabreichung von Arzneimitteln)
  • III
  • III (Implantat)

Kann es passieren, dass bisher verwendete Produkte nicht mehr lieferbar sind?

Die Zertifizierung für die MDR ist mit einem hohen Aufwand verbunden, der manche Hersteller überfordern könnte. Es ist durchaus möglich, dass Produkte für Anwender im Gesundheitssektor plötzlich nicht mehr verfügbar sind, denn mit dem 26. Mai 2021 MÜSSEN Medizinprodukte der Klasse I MDR konform sein und sukzessiv in einer Übergangsperiode die Medizinprodukte der anderen Klassen auf MDR-Konformität umgestellt werden. Wir sind gut auf die MDR eingestellt und kennen uns mit Dokumenten sowie wichtigen Fristen genau aus.

Welche wichtigen Änderungen bringt die MDR genau mit sich?

  1. Die Risikobewertung bestehender Medizinprodukte wird verschärft: Die Produkte werden nach neuen Kriterien klassifiziert. Die Hersteller müssen diese neuen Regelungen überprüfen und die technische Dokumentation aktualisieren. Die Kriterien sind: Risiko, Kontaktdauer und Invasivität.
  2. Zuständige Behörden werden strengere Überwachungen durchführen, was zu einem erhöhten Aufwand in der Dokumentation führt.
  3. Medizinprodukte, die eine hohe Risikoklassifizierung (z. B. Klasse III sowie implantierbare Produkte) aufweisen müssen in klinischen Studien auf Sicherheit und Leistungsprofil geprüft werden.
  4. Es gibt KEINE Ausnahmen: Alle zertifizierten Medizinprodukte müssen neu zertifiziert werden.

Was genau ist die Unique Device Identification (UDI)?

Die Unique Device Identification (UDI) ist ein System zur weltweit eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Diese Produktkennzeichnung besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI (Device Identifier / Produktidentifikation) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI (Production Identifier / Produktionsidentifikation), welcher die Charge eines Produktes (z.B. durch Herstellungsdatum und Chargennummer) wiedergibt.

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Wir begleiten Sie beim gesamten MDR-Prozess!

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