PVC-freie Kunststofflösungen

PVC-freie Kunststofflösungen für die Medizin und Pharmaindustrie

7 Fragen an Dr. Ralf Ziembinski

Hersteller von Medizinprodukten setzen sich vor der Entwicklungsphase intensiv mit den zu verwendenden Materialien auseinander. Im Bereich der Kunststoffe hat sich für viele medizinische Anwendungen Polyvinylchlorid, kurz PVC, bewährt. Heute aber steht die Frage nach anderen Werkstoffen immer stärker im Fokus, der Markt fordert Alternativen. Welche Möglichkeiten es gibt, darüber spricht Dr. Ralf Ziembinski in unserem Interview.

Dr. Ralf Ziembinski leitet den Geschäftsbereich Tubing bei RAUMEDIC. Schon während seines Post-Doc-Studiums an der University of Toronto hatte sich der promovierte Chemiker auf die Erforschung anorganischer Polymere spezialisiert, bevor er sein Wissen ab 2004 bei RAUMEDIC einbrachte.  

PVC war jahrelang nicht wegzudenken und wird auch heute noch vielfach eingesetzt. Allerdings steht das Material immer häufiger in der öffentlichen Kritik. Zu Recht?

Hier muss man stark differenzieren. Im Umfeld der Medizintechnik dreht sich die Kritik meist um die Weichmacher im Material. Es ist erwiesen, dass DEHP bzw. DOP reproduktionstoxische Eigenschaften aufweist und vergleichsweise leicht herauslöst werden kann. Um dieses Risiko zu auszuschließen, verwenden wir schon seit einigen Jahren DEHP-freie Phtalate, wie zum Beispiel noDOP. Bei ihnen ist die Wahrscheinlichkeit einer Migration um Faktor 100 geringer.

Auch die EU-Kommission handelt: Die bisherige Ausnahmeregelung, die den in Verruf geratenen Weichmacher aktuell noch für Blutbeutel und Transfusionsschläuche zulässt, wird ab Inkrafttreten von Anhang XIV der REACH-Verordnung nur noch für weitere drei Jahre gelten. 

Gibt es überhaupt noch Gründe, die für PVC sprechen?

Für medizinische Kunststoff-Einmalprodukte definitiv ja, denn das Material ist kostengünstig, lässt sich gut weiterverarbeiten und hat sich über Jahrzehnte bewährt. Während in der Medizin früher Werkstoffe wie Glas und Gummi zum Einsatz kamen, hat PVC dazu beigetragen, die Gesundheitsversorgung besser und sicherer zu machen. Das Material – vorausgesetzt es handelt sich um DEHP-freie Medical-Grade-Qualität – ist nämlich auch sehr gewebe- und blutverträglich.  

Dass sich PVC-Bauteile und -Komponenten vor ihrer Verwendung außerdem hervorragend sterilisieren lassen, ist im klinischen Umfeld ebenfalls extrem wichtig. Denn niemand möchte Infektionen durch Keime riskieren.

Wird PVC aus medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen verschwinden?

Das ist vor allem eine Kostenfrage. Wenn sich alternative Werkstoffe mit ähnlicher Preisstellung und vergleichbaren Eigenschaften am Markt durchsetzen, liegt das sicher im Bereich des Möglichen. Andernfalls würde das Gesundheitssystem stärker belastet. 

Wir glauben daher, dass PVC in der Medizin und für die Pharmaindustrie auch in Zukunft eine gewisse Daseinsberechtigung haben wird. Seine Eigenschaften wie Biokompatibilität und Sterilisierbarkeit, aber auch technische Faktoren wie Flexibilität, Transparenz und Festigkeit sowie der geringere Kostenfaktor sind nicht von der Hand zu weisen.

Dennoch ist PVC nicht immer das Material der Wahl. Warum?

Kommt PVC direkt mit Medikamenten in Berührung, müssen etwaige Wechselwirkungen im Vorfeld genau überprüft werden. Denn es gibt tatsächlich einige Wirkstoffe, darunter Taxol, Nitroglycerin, Diazepam oder auch Insulin, die PVC-unverträglich sind. Die Problematik hat hier oft zwei Facetten: Zum einen können die Lösungsvermittler im PVC dafür sorgen, dass sich Weichmacher aus dem Material herauslösen. Zum anderen lagern sich bestimmte Medikamentenwirkstoffe an der PVC-Oberfläche ab. Mit dieser Adsorption gehen dann unerwünschte Wirkstoffverluste, also eine geringere Dosierung, einher.

Was ist Ihre Prognose für die Zukunft?

Schon heute fragen uns mehr und mehr Kunden nach PVC-Alternativen, was oftmals durch die Anforderungen der Kliniken getrieben wird. Dieser Trend wird sich sicher noch verstärken. Eine komplette Umstellung hin zu PVC-freien Materialien in Medizinprodukten dürfte meiner Einschätzung nach ein langwieriger Prozess werden. Außerdem müssen sich die Hersteller auch mit höheren Preisen für die alternativen Werkstoffe arrangieren.

Welche PVC-freien Materialien bieten Sie Ihren Kunden?

Hier haben wir einige Möglichkeiten. Für die Entwicklung einer neuen Tropfkammer haben wir zum Beispiel TPE verwendet. Für medizinische Schläuche können wir Soft-PP anbieten, insbesondere dann, wenn eine optimale Medikamentenverträglichkeit gefragt ist. Denn Polypropylen kommt – übrigens ebenso wie Polyurethan – ohne Weichmacher aus. Darüber hinaus sind die Materialeigenschaften denen von PVC sehr ähnlich. 

Wird eine preisgünstigere PVC-Alternative gesucht, kann die Coextrusion eine Lösung darstellen. Wir haben in diesem Bereich einen medizinischen Zweischichtschlauch aus EVA und Styrol-Butadien-Kautschuk (SBR) entwickelt. Da sich die Außenschicht einfärben lässt, können damit auch lichtempfindliche Medikamente, wie Chemotherapeutika, optimal verabreicht werden. Mit dem Farbpigment kommt der Wirkstoff dank der transparenten Innenschicht nicht in Kontakt. 

Preislich liegt unsere chlor- und weichmacherfreie EVA-/SBR-Kombination im Vergleich zu PVC nur um etwa 25 Prozent höher. Die äußere Schlauchschicht aus SBR lässt sich außerdem gut verkleben, was für die Weiterverarbeitung eine große Rolle spielt. 

Apropos Weiterverarbeitung, für welche Anwendungen kommen diese alternativen Materialien in Betracht?

Da gibt es viele. Unsere Coex-Schläuche aus EVA und SBR und die TPE-Tropfkammer sind ideal für Schwerkraft-Infusionssets. Beispielsweise, wenn Ernährungslösungen oder Medikamente parenteral verabreicht werden. Auch im Bereich der Transfusion könnten diese PVC-freien Materialien eingesetzt werden. Soft-PP eignet sich wiederum gut, um PVC-Schläuche in Infusionspumpen zu ersetzen.