Silikonentwicklungen für die Arzneimittelabgabe der nächsten Generation

Zuverlässige Lagerung – auch bei extrem niedrigen Temperaturen

Schauen wir auf ein typisches Beispiel: Die Ultratiefkühlung (ULT) bei -70 bis -80 °C. Diese Methode ist bei biopharmazeutischen Medikamenten weit verbreitet – v.a. bei vielen mRNA-Impfstoffen, die seit der Covid-Pandemie weltweit eingesetzt werden. Diese und andere biologische Moleküle wie z.B. biotechnologisch hergestellte Enzyme und Proteine müssen bei sehr niedrigen Temperaturen gelagert werden, denn ihre Aktivität bleibt nur bei extrem niedrigen Temperaturen über einen längeren Zeitraum erhalten.

Somit sollten Drug Delivery-Lösungen, in denen temperatursensible Biopharmazeutika gelagert werden, auch für die Ultratiefkühlung ausgelegt sein – ohne Kompromisse, denn sonst wären der Einsatz von mRNA-Impfstoffen und viele andere moderne biopharmazeutischen Anwendungen praktisch undenkbar. Das hat natürlich auch Folgen für die Entwickler der entsprechenden Systeme, denn sie müssen auf Dichtungen und Stopfen aus klassischem Gummi verzichten! Der Grund: Gummi versteift bei niedrigen Temperaturen, bekommt Risse und verliert seine Form. Daher dürfen Drug Delivery-Systeme für ULT-Anwendungen nur aus Materialien bestehen, die die Lageranforderungen auch bei -80 °C erfüllen – bspw. aus Silikon.

Vor diesem Hintergrund hat die RAUMEDIC AG ein mikrobiologisch reines Silikon entwickelt, das den hohen Anforderungen moderner Biopharmazeutika gerecht werden kann. Dieses spezielle Material wird auch für vorgefüllte Drug Delivery-Systeme immer interessanter. Auch die Stopfen von Spritzen zur Verabreichung von hoch wirksamen Medikamenten bestehen bereits aus RAUMEDIC-Silikon, denn dieses Material, das von der FDA sogar als Masterfile gelistet wurde, bietet Anwendern zahlreiche Vorteile. Hierbei geht es nicht nur um die thermischen Toleranz, sondern auch um chemische Eigenschaften, produktspezifische Geometrien und vieles mehr.

Perfektes Handling ohne Kompromisse

Beschäftigt man sich eingehender mit dem RAUMEDIC-Silikon, stellt man fest, dass dieses Material durch sehr geringe Losbrechkräfte sowie eine niedrige Gleitreibung überzeugt. Diese besondere Eigenschaft ist vor allem bei Spritzen von Bedeutung, denn hier kämpfen Ärzte und medizinisches Personal seit vielen Jahren unter anderem mit dem sogenannten Stick-Slip-Effekt.

Durch den Stick-Slip-Effekt, der vom materialspezifischen Reibungswiderstand des Stopfens verursacht wird, kann der Spritzenkolben beim Injizieren unkontrolliert bremsen oder rutschen. Im Extremfall wird die genaue Dosierung des Medikaments sogar zu einem Glücksspiel. Gelingt es hingegen, den Stick-Slip-Effekt von Grund auf zu reduzieren, lassen sich alltägliche Prozesse in Krankenhäusern und Arztpraxen deutlich effizienter und zuverlässiger gestalten. Zudem können teure und hoch wirksame Medikamente wie die Biopharmazeutika wesentlich genauer dosiert werden.

Kontamination vermeiden

Um den Stick-Slip-Effekt nachhaltig zu reduzieren und die Gleitkräfte herabzusetzen, fügen die meisten Hersteller spezielle Gleitmittel wie Silikonöl oder andere Stoffe hinzu. Hierdurch rutscht der Spritzenstopfen zwar deutlich leichter und homogener, doch nun besteht die Gefahr, dass sich der Zusatzstoff mit dem eigentlichen Medikament in der Spritze vermischt und dessen Wirkung verändert. Im Extremfall kann dies dramatische Folgen haben – vor allem bei biopharmazeutischen Medikamenten.

Tatsächlich ist das RAUMEDIC-Silikon auch hier im Vorteil, denn aufgrund der hervorragende Gleit- und Losbrechkräfte dieses speziellen Materials können Anwender oftmals komplett auf Gleitmittel verzichten oder sie müssen nur sehr geringe Mengen verwenden, um ein zuverlässiges Handling zu erreichen.

Hinzu kommt das Problem der sogenannten Extractables, die Gummi unter bestimmten Bedingungen naturgemäß absondert. Gelangen diese Stoffe aus dem Stopfen in das Medikament, wird dieses zwangsläufig verunreinigt. Reines Silikon hingegen sondert deutlich weniger Extractables ab.

Präzise und sauber: Individuelle Lösungen durch Silikonspritzguss

Neben den genannten Materialeigenschaften bieten Dichtungen und Stopfen aus Silikon noch einen weiteren Mehrwert: Die Möglichkeit zur Entwicklung von komplexeren Geometrien. Diese können im Silikonspritzguss sehr exakt hergestellt werden. Hierbei setzt RAUMEDIC anstelle von Standardlösungen auf ein produktspezifisches Design. Mithilfe dieser Strategie lassen sich Komponenten für moderne Drug Delivery-Systeme herstellen, die die Gefahr von Leckagen von Anfang an ausschließen. Dadurch wird es möglich, teure sowie hoch wirksame Medikamente, zu denen auch sehr viele Biopharmazeutika gehören, mit geringem Totvolumen in der Spritze zu dosieren - selbst bei vorgefüllten Systemen, die über längere Zeit gelagert worden sind.

Tatsächlich ist der moderne Silikonspritzguss für die Herstellung von anspruchsvollen Komponenten für moderne Drug Delivery Systeme perfekt geeignet. Im Gegensatz dazu werden Gummistopfen auch heute noch aus simplen spritzgepressten Matten gestanzt. Daher müssen die Hersteller hier von Anfang an eine eher eingeschränkte Designfreiheit sowie eine erhöhte Partikelbelastung in Kauf nehmen.

Für die Zukunft gerüstet: Klares Votum für RAUMEDIC

RAUMEDIC überzeugt nicht nur mit seinem biokompatiblen, hypoallergenen, temperaturbeständigen, formstabilen sowie äußerst langlebigen Silikon, sondern auch mit kundenspezifischen Lösungen. Der Grund: Das bayerische Unternehmen arbeitet nach dem sogenannten Freedom of Design-Prinzip und entwickelt seine Silikonstopfen und -dichtungen daher stets nach individuellen Anforderungen - in sehr präzisen und bei Bedarf sogar in hoch komplexen Geometrien. Die vollautomatische Spritzgussfertigung erfolgt dabei im Reinraum nach ISO Klasse 7 - bei Bedarf sogar mit einer zusätzlichen 100 Prozent Qualitätskontrolle inkl.  vollautomatischer Verpackung. Dadurch kann der menschliche Kontakt mit dem Produkt nahezu komplett vermieden werden.

Somit steht außer Frage: Die Dichtungen und Stopfen von RAUMEDIC sind für Pharma und Medizintechnik perfekt geeignet. In vielen Anwendungen sind sie vergleichbaren Lösungen aus medizinischem Gummi sogar überlegen. Genau genommen setzt RAUMEDIC durch konstant hohe Qualität mit einem klaren Fokus auf die Sicherheit der Patienten sowie effiziente Prozesse in der medizinischen Anwendung sogar neue Maßstäbe für die Drug Delivery.

Mit dem zunehmenden Einsatz der Biopharmazeutika und durch das starke Wachstum im Bereich der vorgefüllten Systeme gewinnen Spritzenstopfen aus reinem Silikon deutlich an Bedeutung. Als erfahrener Entwicklungsdienstleister sowie Hersteller mit weitreichendem Material-Know-how ist die RAUMEDIC AG hervorragend positioniert, um produktspezifische Komponenten zu entwickeln, die den zukünftigen Herausforderungen der Pharma- und Medizintechnik auf ganzer Linie gerecht werden. Tatsächlich entscheiden sich bereits heute namhafte Anbieter für die einzigartigen Spritzenstopfen aus reinem Silikon, denn mit diesem biokompatiblen und PFAS-freien Material sind sie immer auf der sicheren Seite – nicht nur bei Stopfen und Dichtungen, sondern auch bei Komponenten für Analysegeräte, Patch-Pumpen und vielen anderen Drug-Delivery-Systemen.