Spritzenstopfen

Silikonstopfen für Spritzen von RAUMEDIC

Die Herausforderung bei der Wahl des geeigneten Materials für Spritzenstopfen

Der Einsatz von Spritzen ist in jedem medizinischen Fachbereich unumgänglich. Von der Betäubung bis zur Injektion lebensnotwendiger Medikamente erfüllt die Spritze wichtige Aufgaben für die Genesung oder Gesunderhaltung des Patienten.

Aufgrund ihres Einsatzgebietes ist es nicht nur eine Anforderung, sondern auch Pflicht des Herstellers von Spritzen, für die maximale Sicherheit des Patienten und somit dessen Gesundheit zu sorgen.

Hierbei spielen Elastomerdichtungen wie Spritzenstopfen eine signifikante Rolle. Sie sorgen in Spritzen dafür, dass Medikamente oder Nahrung den menschlichen Körper in der optimalen Dosierung erreichen.

Dabei müssen die Stopfen eine vielfältige Reihe an Anforderungen und Eigenschaften erfüllen:

  • - eine spezifische Losbrech- und Gleitreibungskraft
  • - ein Minimum an Partikeln
  • - die optimale Dichtheit
  • - eine geringe Anzahl an Extractables
  • - mikrobiologische Reinheit und Sterilität

An dieser Stelle muss nun eine Entscheidung getroffen werden, welches Material für die Herstellung dieser Stopfen infrage kommt. 

Welche Eigenschaften muss ein Spritzenstopfen erfüllen, um im Gesundheitswesen zu bestehen? Welcher Werkstoff ist für den Patienten am verträglichsten? Wo haben Sie als Hersteller die besten Möglichkeiten, Ihre eigenen Vorstellungen und Konzepte zu verwirklichen und was ist langfristig die finanziell rentabelste Lösung?

Stellen Sie sich vor, es gäbe ein System bei dem Sie selbst den Entwicklungsprozess Ihres Produktes mitbegleiten und dessen Design selbst bestimmen dürfen. 

Der optimale Werkstoff für die Herstellung von Spritzenstopfen

Bei der Wahl des geeigneten Materials für die Herstellung von Spritzenstopfen steht zu jeder Zeit die Sicherheit des Patienten im Vordergrund. Daher gilt es, einige Grundanforderungen zu beachten, bevor Sie sich für den optimalen Werkstoff entscheiden.

Um auch eine finanzielle Rentabilität mit sich bringen zu können, ist eine zuverlässige Funktionsweise besonders in Hinblick auf die Wirtschaftlichkeit der Herstellung ein wichtiger Aspekt. Natürlich sollten sich später in der klinischen Anwendung auch keine chemischen Stoffe aus dem verarbeiteten Material lösen. Sogenannte Extractables, die nach ihrer Auslösung aus dem Spritzenstopfen in die Blutbahn des Patienten gelangen oder die Formulierung des Medikaments negativ beeinflussen können, müssen so weit wie möglich ausgeschlossen werden.

Angesichts dieser Anforderungen werden Sie als Hersteller bei der Wahl des richtigen Materials sicher viele Recherchen anstellen und jede Option genauestens auf deren Sinnhaftigkeit prüfen.

  • [Translate to deutsch:] Silikonrohstoff

Silikon in der Verwendung als Spritzenstopfen

Silikon ist ein hervorragender Werkstoff, der eingesetzt als Spritzenstopfen nicht nur die exakte Dosierung und Integrität gegenüber dem Medikament gewährleistet, sondern auch individuelle Produktgestaltungen und -designs zulässt.

Sowohl seine physikalisch-mechanischen Eigenschaften als auch die hohe chemische Reinheit sind die ausschlaggebenden Argumente für den Einsatz von Silikon.

Ihre Spritzenstopfen aus Silikon von RAUMEDIC

Ihre Spritzenstopfen aus Silikon von RAUMEDIC: Sie sind unverwechselbar, individuell und bestimmt keine Massenware, sondern ein hochwertiges, individuelles Produkt. Mit unseren Silikonstopfen sind Sie auf der sicheren Seite. Denn gleichbleibende Rezepturen und Hilfestellung bei der häufig kostenintensiven Produktzulassung sind Vorteile, die wir Ihnen bieten können. Darüber hinaus können Sie bei einer Zusammenarbeit auf Folgendes zählen:

  • [Translate to deutsch:] Spritzenstopfen aus Silikon
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Herstellung im Reinraum der ISO 14644 Klasse 7

Die Gesundheit des Patienten steht immer im Vordergrund.

Daher findet bei RAUMEDIC die Produktion von Spritzenstopfen für eine besonders hohe Sicherheit im Reinraum der Klasse 7 statt.

Weniger Additive als bei alternativen Produkten, konstante Rezeptur & hochwertiges Rohmaterial

Bei der Herstellung unserer Elastomerstopfen aus Silikon verwenden wir in den meisten Fällen weniger Additive als sie in der Herstellung von Gummi nötig wären.

Profitieren Sie von einer beständigen Rezeptur aus hochwertigem Rohmaterial. Ihre Vorteile: Konstante Qualität und unkomplizierte Vorgänge – alles aus einer Hand.

Spezifische Losbrech- und Gleitreibungskräfte durch einzigartiges RAUMEDIC Silikon-Blend

Für den Einsatz von Silikon als Spritzenstopfen haben wir ein einzigartiges RAUMEDIC-Silikon-Blend entwickelt, dank dem auf den Einsatz von Silikonöl weitestgehend verzichtet werden kann.

Eine hohe Losbrechkraft erschwert dem Arzt die exakte und feine Dosierung beim Injizieren des Medikaments. Weiterhin ist es für die Mediziner von Vorteil, wenn die Gleitreibungskraft des Spritzenkolbens zum silikonisierten Spritzenkörper hin während der Injektion konstant verläuft und keine Stick-Slip-Effekte zeigt.

Silikonöl wird daher häufig in der Spritzenherstellung eingesetzt, um dem Arzt das Injizieren von Medikamenten zu erleichtern. Dabei besteht jedoch das Risiko, dass das Silikonöl über das Medikament in die Blutbahn des Patienten gelangt.

Weniger Hürden bei der Produktzulassung durch die Masterfile Registrierung

Ein gutes Medizinprodukt zu entwickeln ist das Eine – dieses dann auch auf den Markt zu bringen das Andere. Umständliche Zulassungsprozesse und komplizierte Freigabewege erschweren oft die Produktion von neuen Medizinprodukten.

Um Ihnen diesen Weg zu erleichtern, haben wir unsere spezielle Materialrezeptur als Masterfile registrieren lassen. Diese Registrierung bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ermöglicht international tätigen Medizinprodukteherstellern eine schnellere und einfachere Zulassung von neuen Erzeugnissen.

Absolute Werkzeug- und Designhoheit

Wir fertigen für Ihre Produktion ein individuelles Werkzeug für seine spezifische Bauteilgeometrie. Aus diesem Werkzeug entstehen dann Spritzenstopfen, die ausschließlich für Ihr Unternehmen gefertigt werden.

Geometrische Optimierungen im Laufe der Entwicklungsphase können dank der absoluten Designhoheit realisiert werden.
Damit erhalten Sie nicht nur genau das, was Sie benötigen, ohne Abstriche und Kompromisse eingehen zu müssen, sondern auch ein Alleinstellungsmerkmal gegenüber Ihren Wettbewerbern.

Persönliche Betreuung und Beratung aus einer Hand

Für uns sind Sie als Kunde nicht nur einer von vielen. Im Gegenteil. Wir fertigen für Sie ein individuelles Produkt, ganz nach Ihren Wünschen und Vorstellungen, das ausschließlich in Ihrer Produktion Verwendung findet.

Wir stellen Ihnen direkt nach der ersten Kontaktaufnahme einen persönlichen Berater an die Seite, der mit Ihnen Ihre Vorstellungen und Bedürfnisse sowie alle Spezifikationen des Wunschproduktes bespricht. Gemeinsam erarbeitet er mit Ihnen die perfekte Lösung – von der Idee über die Produkt- und Prozessentwicklung bis hin zur industriellen Fertigung.

Das Endprodukt kann je nach Bedarf übrigens immer wieder für Ihre Produktgruppen angepasst werden. Egal, ob Sie nur einen Silikonstopfen oder ein komplettes Spritzen- oder Pumpsystem entwickeln möchten, stehen wir Ihnen immer mit unserem kompetenten Fachwissen aus jahrzehntelanger Erfahrung in der Medizintechnik zur Seite. 

  • [Translate to deutsch:] Reinraum

Die Vorteile von Silikon in der Medizin

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Saubere Bedingungen in der Herstellung

Produkte, die in der Medizintechnik ihren Einsatz finden, werden vor dem Kontakt mit dem Patienten sterilisiert und so bestmöglich von Keimen und Bakterien befreit. Doch trotz nachträglicher Sterilisation ist es wichtig, dass bereits die Produktion der Spritzenstopfen und des Gesamtsystems unter mikrobiologisch „sauberen“ Bedingungen, gemäß GMP-Leitfaden stattfindet.

Um die Anzahl der Mikroorganismen im Endprodukt so gering wie möglich zu halten, finden die Herstellung der Einzelkomponenten, der Zwischentransport und die Zwischenlagerung sowie die finalen Montageprozesse der Injektions- und Infusionssysteme unter kontrollierten Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 statt.

Design- und Formfreiheit bei der Verwendung von Silikon

Ein Produkt von der Stange – das ist Silikon sicher nicht. Beim Einsatz von Silikon haben Sie die Möglichkeit selbst zu bestimmen, wie der Spritzenstopfen für Ihr Produkt aussehen soll.

Aufgrund des flexiblen Materials sind eigenen Vorstellungen und Anforderungen an Größe und Form nahezu keine Grenzen gesetzt.
Insbesondere beim Einsatz teurer Medikamente und deren exakter Dosierung ist jeder noch so kleine Tropfen kostbar – in jeder Hinsicht.
Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir das optimale Design für Ihr Endprodukt, sodass jeder Spritzenstopfen exakt zu der Spritze passt, in der er seinen Einsatz finden wird. 

Geringe Zahl an Extractables durch weniger Additive im Material

Selbstverständlich sollten sich keine Stoffe aus dem verarbeiteten Material lösen. Sogenannte Extractables könnten die Formulierung des Medikaments negativ beeinflussen oder unerwünschte körperliche Reaktionen beim Patienten auslösen.

Durch den minimierten Anteil von Additiven im Silikon werden deutlich weniger Extractables freigesetzt, was der Sicherheit und Gesundheit des Patienten dient.

Aufgrund der relativ geringen Anzahl an potenziellen Extractables ergibt sich zudem eine geringe Anzahl an möglichen Leachables. Besonders in der pharmazeutischen Weiterverarbeitung ist daher eine geringe Anzahl an Leachables das erklärte Ziel.

Silikon kann die Minimierung von Leachables unterstützen. Mit dem Einsatz dieses Werkstoffs lässt sich also ungewollten Interaktionen mit dem Medikament vorbeugen. Das schützt nicht nur den Patienten, sondern verringert auch mögliche Folgekosten. Denn verunreinigte Medikamente können zu Reklamationen führen.

Reduktion von Silikonöl

Viele Spritzenhersteller greifen häufig auf Silikonöl zurück, um die Gleitreibung des Stopfens auf die Viskosität des jeweiligen Medikaments abzustimmen. Doch für uns sind Ihre kundenspezifischen Anforderungen von zentraler Bedeutung.

Schon in der Entwicklungsphase des Silikonstopfens kann die Zähflüssigkeit des zu verabreichenden Medikaments berücksichtigt werden. Individuelle, auf den Kunden zugeschnittene Produktlösungen erlauben, dass der Einsatz von Silkonöl somit reduziert werden kann.

  • [Translate to deutsch:] silicone intelligence inside lable

Kontakt

Treten Sie mit uns in Kontakt und lassen Sie uns an Ihren Wünschen teilhaben. Wir freuen uns auf ein unverbindliches Erstgespräch mit Ihnen.


Telefon +49 92 52 359-6000

systems@raumedic.com

Spritzenstopfen aus Silikon Anfrage

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