Detail

Raumedic unterstützt bei Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung

Helmbrechts – Nicht mehr lange, dann ist die dreijährige Übergangsfrist für die neue europäische Medizinprodukteverordnung vorüber. Schon ab Mai 2020 müssen sich Hersteller von Medizinprodukten auf größere Änderungen in den Zulassungsverfahren einstellen. Sowohl neue als auch bereits zugelassene Erzeugnisse unterliegen ab diesem Zeitpunkt der EU-weit geltenden Medical Device Regulation (MDR). 

Mit den gestiegenen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung ist Raumedic bestens vertraut, wie Reiner Thiem, Leiter der Abteilung Regulatory Affairs des Helmbrechtser Medizintechnikunternehmens, erläutert: „Wir haben die drei Jahre genutzt, um uns mit den geänderten regulatorischen Voraussetzungen intensiv auseinanderzusetzen.“ So habe Raumedic die eigenen Prozesse aber auch die verwendeten Materialien fortlaufend an die Anforderungen der neuen MDR angepasst, sie ausreichend validiert und qualifiziert. 

Damit auch seine Kunden die neue Gesetzeslage gut meistern können, gibt das Unternehmen gezielte Hilfestellung. „Wenn ein Hersteller Komponenten von uns bezieht und das finale Produkt gemäß der neuen Verordnung registrieren lassen möchte, bieten wir aktiv unsere Unterstützung an“, sagt Thiem und präzisiert: „Wir können sicherstellen, dass die relevanten Informationen und Dokumente, wie in der gemeinsamen vertraglichen Vereinbarung geregelt, für die Zulassung zur Verfügung stehen.“   


Über die neue EU-Medizinprodukteverordnung

2017 hat das Europäische Parlament die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 verabschiedet, die nach einer dreijährigen Übergangsfrist am 26. Mai 2020 in Kraft tritt. Die neue Verordnung, in Kurzform auch MDR genannt, ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) aus dem Jahr 1993 sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) aus dem Jahr 1990.