Der Reinheit verpflichtet

Kunststoffverarbeitung im medizintechnischen Bereich

Mai 22, 2015

Company

Obwohl Kunststoffprodukte im medizintechnischen und pharmazeutischen Bereich konstruktiv oft sehr einfach anmuten, stecken die Tücken des Herstellprozesses meist im Detail. In einem Interview mit Dr. Ralf Ziembinski und Frank Richter beleuchten wir das Unternehmen RAUMEDIC AG und die Arbeit als Kunststoffverarbeiter im medizintechnischen Bereich genauer.

Aufwendige Freigabeprozesse, eine lückenlose Dokumentation und Nachverfolgbarkeit der Vor- und Zwischenprodukte sowie weitere qualitätssichernde Maßnahmen können für den Verarbeiter schnell zur Herausforderung werden. Einige Verarbeiter, wie z.B. die RAUMEDIC AG aus Helmbrechts, haben sich daher auf die Kunststoffverarbeitung für den medizintechnischen und pharmazeutischen Sektor spezialisiert. Mit aktuell rund 600 Mitarbeitern weltweit ist RAUMEDIC bereits eine Branchengröße. Aktuell baut das Unternehmen mit Millioneninvestitionen den Hauptsitz in Deutschland aus und einen neuen Standort in Nordamerika auf.

  • Frank Richter

Dr. Ralf Ziembinski ist Director Busniess Unit Extrusion/Tubing bei der RAUMEDIC AG. Zusammen mit Frank Richter, Head of Communication and Customer Service, hat er sich den Fragen der Redaktion Kunststoffe zum Thema "Kunststoffverarbeitung in der Medizintechnik" gestellt.

  • Dr. Ralf Ziembinski

Kunststoffe.de: Wie setzt sich das Produktportfolio von RAUMEDIC zusammen? Produzieren Sie hauptsächlich Waren in großen Stückzahlen oder fertigen Sie auch individualisierte Produkte?

Frank Richter: Das Produktportfolio von RAUMEDIC ruht auf zwei Säulen. Zum einen sind wir Entwickler und Hersteller von polymeren Komponenten und Systemen für die medizintechnische und pharmazeutische Industrie. Diese entstehen unter Nutzung unserer Kompetenzen in den Bereichen Extrusion, Spritzgießen und Montage. Die Bandbreite der kundenspezifisch hergestellten polymerbasierten Produkte geht dabei vom individuell hergestellten Einzelkatheter bis zur automatisierten Großserie von medizinischen Schläuchen oder pharmazeutischen Formteilkomponenten – das alles natürlich zertifiziert gemäß ISO 13485 und gefertigt unter Reinraumbedingungen nach ISO 14644, Klasse 7.

Mit der zweiten Säule entstehen diagnostische Systeme für die Messung verschiedener physiologischer Parameter im menschlichen Körper, wie z.B. Druck, Temperatur und Sauerstoff. Diese tragen in Kliniken weltweit dazu bei, die Gesundheit von erkrankten Menschen wiederherzustellen. Über die Polymerkomponente hinaus bringen wir hier unser Wissen über die Integration von elektronischen Bauteilen wie Elektroden, Mikrochips, Speicherelemente oder kleinsten Kamerasystemen ein.

Wir fertigen unsere Produkte an drei Standorten in Deutschland. Neben dem kurz vor dem Abschluss stehenden Ausbau unserer Möglichkeiten am Stammsitz in Helmbrechts, entsteht aktuell in North Carolina unser neues nordamerikanisches Vertriebs-, Entwicklungs- und Produktionszentrum. Damit folgen wir dem Ruf unserer international agierenden Kunden nach einer entsprechenden Präsenz auf dem größten Medizinmarkt.

Kunststoffe.de: Wie und an welchen Stellen ist RAUMEDIC in den Entstehungsprozess von der ersten Idee bis zum fertig verpackten medizinischen Produkt aus Kunststoff eingebunden?

  • Das neurochirurigische Messsystem zur Hirndruckerfassung (ICP) an mobilen Patienten wurde von Raumedic mitentwickelt

Frank Richter: Im Idealfall werden wir im Entstehungsprozess von der ersten Idee bis zur kontinuierlichen Produktverbesserung innerhalb der eigenen Serienumsetzung einbezogen. Dabei beginnt unsere Forschung oft schon vor der ersten Kundenanfrage. Vielen Ideen für neue medizinische Anwendungen, Technologien oder polymere Materialien ebnen wir dadurch den Weg in die Praxis, wie z.B. unserem neurochirurgischen telemetrischen Messsystem zur Hirndruckerfassung (ICP) am mobilen Patienten. Ein anderes Beispiel sind Primärpackmittel für Anwendungen im Bereich Injektion, Inhalation oder Drug Delivery. Diese werden ab sofort zertifiziert nach DIN EN ISO 15378 hergestellt. Neben der Kenntnis über Zusammenhänge zwischen Produkt- und Herstellkonzept spielen für unsere Kunden aber auch Faktoren zur Wirtschaftlichkeit und Ökologie eine gewichtige Rolle bei der Neuentwicklung von medizinischen Produkten aus Kunststoff.

Kunststoffe.de: Welche Verarbeitungsverfahren setzen Sie ein und welchen Anteil an der Gesamtproduktion haben diese jeweils?

Frank Richter: RAUMEDIC verfügt über mehr als 60 Jahre Erfahrung in den klassischen Bereichen Extrusion, Spitzgießen und Montage. Hinzu kommen Spitzentechnologien, die für die Produktion technologisch hochwertiger Produkte notwendig sind. Dazu zählen beispielsweise die Mikroextrusion mit einem Innendurchmesser von 0,1 mm und mehreren Schichten in der Schlauchwandung inklusive Röntgenkontraststreifen, das Mehrkomponentenspritzgießen mit Hart/Weich-Kombinationen, das Folienblasen oder die vollautomatisierte Montage inkl. einer 100%-Kontrolle durch entsprechende Kamerasysteme. Basierend auf jahrzehntelanger Chemie- und Rohmaterialkompetenz verarbeiten wir nicht nur alle gängigen medizintechnisch zugelassenen Thermoplaste und Silikone, sondern auch eigene Compounds und Hochtemperaturpolymere wie PEEK, FEP oder thermoplastisch zu verarbeitendes PTFE.

Kunststoffe.de: Wie ist die Produktion von medizinischen Produkten aufgebaut und wie wichtig sind dabei die Aspekte Reinraumtechnik und Automatisierung?

  • Die Produktion von medizintechnischen oder pharmazeutischen Produkten findet bei RAUMEDIC ausschließlich im Reinraum statt

Dr. Ralf Ziembinski: Die Produktion von medizintechnischen oder pharmazeutischen Produkten – egal ob Schlauch, Formteil oder Baugruppe – findet bei RAUMEDIC ausschließlich unter zertifizierten Reinraumbedingungen statt. Aktuell stehen über 6.000 qm Produktionsfläche im Reinraum zur Verfügung, die wir in den nächsten Monaten an den Standorten in Deutschland und den USA um etwa 50% ausbauen werden. Auf die kontrollierte Arbeitsumgebung müssen alle Maschinen, Werkzeuge und Prozesse abgestimmt sein. Die Verwendung von speziellen Materialien bei den Produktionseinrichtungen, wie z.B. leicht zu reinigender Edelstahl, ist nur einer von vielen Aspekten. Das Personal muss speziell gekleidet und für die Tätigkeit im Reinraum ausgebildet sein. Dazu zählen natürlich auch Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung in der Praxis. Prinzipiell müssen die Mitarbeiter für die Thematik Medizinprodukte sensibilisiert sein und sich bewusst darüber sein, dass sie Produkte herstellen, die helfen, Leben zu retten. Deshalb gehören Prozessvalidierung oder Werkzeugqualifizierung genauso zum täglichen Handwerkszeug wie die Dokumentation und Nachverfolgung aller Prozesse und deren Ergebnisse.

Kunststoffe.de: In welchen Bereichen ist man als Verarbeiter wieweit innerhalb des Herstellungsprozesses an Vorgaben und Regularien gebunden, z.B. beim Feuchtegehalt des Granulats oder anderen Verarbeitungs- und Maschinenparametern?

Dr. Ralf Ziembinski: Die Vorschriften und Standards für die Herstellung medizinischer Produkte und deren Halbzeuge und Ausgangstoffe sind sehr hoch. Sie schreiben zwar nicht den Feuchtegehalt des Materials vor, bedingen aber eine Prozessanpassung, um ein hochwertiges und reines Produkt zu erhalten. Deswegen betreffen die Standards vor allem die eingesetzten Rohmaterialien sowie deren Inhaltsstoffe. Beispielsweise sind biotoxikologische Tests nach ISO 10993 vorgeschrieben. Außerdem müssen die Produkte Standards in Hinblick auf die Sauberkeit einhalten, diese erreicht man in vielen Fällen nur durch Reinraumfertigung. Die Reinraumzertifizierung schreibt die reduzierte Partikelanzahl vor. Um dies zu erreichen, benötigt man entsprechende Reinraumtechnik, spezielle Kleidung und natürlich auch angepasste Maschinen.

Schließlich geht es um Produkte, die am und im menschlichen Körper verwendet werden. Das beginnt beim Rohmaterial. RAUMEDIC arbeitet hier nur mit Lieferanten zusammen, die alle notwendigen Nachweise und Freigaben für die Verwendung ihres Materials im medizinischen Bereich erbringen. Wir verwenden deshalb ausschließlich Kunststoffe, bei denen die notwendigen biologischen und toxikologischen Prüfungen für den jeweiligen Verwendungszweck vorliegen. Rezyklate – unter ökologischen Gesichtspunkten eine sehr gute Sache - finden hier aus Reinheitsgründen keine Verwendung. Die Rückverfolgbarkeit des gesamten Prozesses über ein entsprechendes Chargensystem gehört ebenso dazu.

Kunststoffe.de: Bei einem Wechsel von Materialien oder einer Veränderung der Verarbeitungsschritte bei der Produktion von medizinischen Produkten müssen diese Änderungen freigegeben werden. Wie umfangreich sind solche Freigaben und wie oft kommt so etwas vor?

Dr. Ralf Ziembinski: Natürlich sind sowohl das Produkt als auch essentielle Schritte des Herstellprozesses gemeinsam mit unseren Kunden spezifiziert und somit für uns Grundlage aller Lieferungen. Zu Änderungen kann es entweder kundenseitig, durch unsere Vorlieferanten oder durch RAUMEDIC selbst kommen. Auch behördliche Festlegungen und Rahmenbedingungen können sich ändern. Die Regularien dazu werden durch unser hauseigenes Änderungsmanagement genau manifestiert. Unabhängig vom auslösenden Moment ist somit ein klar geregelter Ablauf für Anzeige, Freigabe und Umsetzung der Veränderung definiert.

Solche Änderungsprozesse sind gar nicht so selten – auch wenn wir als Hersteller Änderungen tunlichst vermeiden wollen. Schließlich sind die zu überwindenden Aufwände und Hürden schon erheblich. Dies betrifft vor allem die Bereiche Forschung & Entwicklung, Produktion und natürlich das Qualitätsmanagement. Jedoch passiert es immer wieder, dass z.B. Rohmaterialanbieter bestimmte Vorprodukte umstellen, Verpackungsmaterialien am Markt nicht mehr erhältlich sind, Werkzeuge verschleißen oder einfach der Standort einer Maschine verändert werden muss. Für unsere Kunden ist es deshalb wichtig, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, der für solche Situationen klar geregelte und nachvollziehbare Prozesse definiert und umsetzt.

Kunststoffe.de: Wo sehen Sie derzeit die größten Entwicklungsschritte in der Herstellung von medizinischen Produkten? (Z.B. Maschinentechnik, Reinraum, Automatisierung, Prozesstechnik etc.)

  • Die steigende Zahl der minimalinvasiven Eingriffe bedingt eine stetige Miniaturisierung der eingesetzten Werkzeuge. Mikrospritzgießen wird daher als Verarbeitungsverfahren in der Medizintechnik immer wichtiger

Dr. Ralf Ziembinski: Die Komplexität der Produkte hat in den letzten Jahren immer weiter zugenommen. Dieser Trend wird sich auch in der nächsten Zeit nicht umkehren. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an die Wirtschaftlichkeit bei mindestens gleichbleibender Qualität und Funktionalität. RAUMEDIC fertigt seine Produkte kundennah in Deutschland und ab Ende 2015 auch in den USA. Um weiter marktfähig zu bleiben, sucht Raumedic immer wieder Wege für eine wirtschaftliche Optimierung der Produktion. Und das beginnt bereits bei der Produktentwicklung, da hier auch der Grundstein für das Herstellkonzept gelegt wird. Diese Einheit betonen wir immer wieder, da dies auch ein Grund dafür ist, dass wir an einem Hochlohnstandort wie Deutschland bestehen können. Automatisierung ist dabei ebenfalls ein wichtiger Baustein. Das gilt nicht nur für die Millionenstückzahlen – beispielsweise muss man auch im Bereich der Kathetermontage für kleinere und mittlere Bedarfe über solche Konzepte nachdenken.

Die steigende Zahl der minimalinvasiven Eingriffe bedingt eine stetige Miniaturisierung der eingesetzten Werkzeuge. Mikrospritzgießen wird daher als Verarbeitungsverfahren in der Medizintechnik immer wichtiger. (Foto: RAUMEDIC)

Ein weiterer, sich fortsetzender Trend liegt sicherlich in der Miniaturisierung. Minimalinvasive Eingriffe in den menschlichen Körper verlangen auch immer kleineres Handwerkszeug dafür. Hier sehen wir noch großes Entwicklungspotenzial und haben deshalb frühzeitig auf Technologien wie Mikro- und Mehrschichtextrusion gesetzt. Verstärkt setzt RAUMEDIC in der Zukunft auch auf Mikrospritzgießen, weshalb wir hier unsere Kapazitäten ausbauen. Durch die Mehrkomponentenspritzgießtechnik können Polymere mit unterschiedlichen Shore-Härten komplexe Anforderungsprofile in einem Bauteil erfüllen.

Kunststoffe.de: Welche Rolle sehen Sie für die generativen Fertigungsverfahren in Bezug auf medizinische Produkte aus Kunststoff? Sind diese Verfahren aus Ihrer Sicht eine Bedrohung für die klassischen Verarbeitungsverfahren oder eher eine sinnvolle Ergänzung bei der Fertigung von individualisierten Produkten?

Dr. Ralf Ziembinski: Die generativen Verfahren, wie z.B. das 3D-Priting, haben in den letzten Jahren einen enormen Schritt nach Vorne gemacht. Die betrifft sowohl die Bauteilgeometrien und deren Eigenschaften, als auch die ökonomische Aspekte. Die Verfahren sind somit eine sehr sinnvolle Ergänzung in der Polymerverarbeitung, vor allem im Sinne von patientenspezifischen und somit individuellen Einzelanfertigungen oder Kleinstserien, wie sie beispielsweise im Bereich der Prothetik gefordert sind. Auch im Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess neuer Produkte und einem schnelleren Time-to-Market bieten diese Verfahren beim Prototyping tolle Möglichkeiten. Wir sehen die generativen Verfahren im Moment jedoch nicht als „Bedrohung“ für die bei uns eingesetzten Verarbeitungsverfahren. Allein durch Beschränkungen im Materialeinsatz lassen sich viele Produktanforderungen nicht erfüllen, die wir mit unserer Rohstoff- und Verarbeitungskompetenz umsetzen.

Kunststoffe.de: Wohin tendiert Ihrer Meinung nach die Entwicklung bei medizintechnischen Produkten aus Kunststoff? Geht der Trend eher in Richtung komplexe Produkte mit einem hohen Grad an Funktionsintegration oder stehen einfachere Bauteile mit hohem Individualisierungsgrad in Fokus der Entwicklung?

Frank Richter: Bei RAUMEDIC sehen wir eher den Trend zu Systemprodukten mit einem hohen Grad an Funktionalität. Dabei heißt Systemprodukt nicht automatisch, dass ein Produkt aus einer Vielzahl an Einzelkomponenten besteht. Eher das Gegenteil ist der Fall. Wir sind dann auf dem richtigen Weg, wenn es uns gelingt, die Anzahl der notwendigen Komponenten innerhalb einer Baugruppe zu reduzieren und idealerweise in einem einzigen Bauteil zu komprimieren. Dies verlangt eine geschickte Verknüpfung des passenden Materials sowie der technischen und technologischen Möglichkeiten mit den Anforderungen an das medizinische Produkt. Die Mehrkomponentenspritzgießtechnik, die Multilayer-Extrusion oder eine Kombinationen aus Thermoplast und Silikonen können hier Antworten geben. Damit lassen sich unterschiedliche Eigenschaften auch auf kleinstem Bauraum kombinieren und die geforderten Funktionen sind auch wirtschaftlich herstellbar.

  • Zukünftige Systemprodukte bauen auf den gesteigenen Verarbeitungsmöglichkeiten auf und erfordern vom Verarbeiter beispielsweise Mehrkomponenetentechniken

Dieser Artikel wurde ursprünglich veröffentlicht auf www.kunststoffe.de