Medical-grade Plastics

„Medical-grade Plastics“: Ein Begriff braucht Klärung.

Im Gespräch mit Dr. Katharina Neumann

Der bislang unterschiedlich definierte Begriff „Medical-grade Plastics“ soll standardisiert werden. Das war das Thema der 9. VDI-Dreiländertagung „Kunststoffe in der Medizintechnik“, die im April 2018 vom Verein Deutscher Ingenieure (VDI) organisiert wurde. Im Mittelpunkt der Veranstaltung stand der Entwurf einer neuen Richtlinie zur Begriffsstandardisierung.

Regelungen, die in Deutschland getroffen werden, bekommen häufig internationale Relevanz. Grund genug, sich mit eingehender mit der geplanten Vorschrift zu beschäftigen. Dr. Katharina Neumann, Leiterin der Abteilung Materialchemie bei RAUMEDIC, nahm auch an der Fachtagung teil. In unserem Interview gibt sie Antworten in auf die zentralen Fragen.

Dr. Katharina Neumann beschäftigt sich mit Fragestellungen rund um polymere Werkstoffe, Additive und Compounds. Gemeinsam mit ihrem Team stellt sie sicher, dass die bei RAUMEDIC eingesetzten Materialien die kundenspezifischen Anforderungen für die Herstellung von Medizin- und Pharmaprodukten erfüllen.

Frau Dr. Neumann, was genau versteht man unter „Medical-grade Plastics“?

„Medical-grade Plastics“ sind Kunststoffe, die bei der Herstellung von Medizinprodukten, Produkten für die In-Vitro-Diagnostik und pharmazeutischen Primärverpackungen zum Einsatz kommen.

Warum ist es überhaupt notwendig, über den Begriff zu sprechen?

Die Anforderungen an die für Medizinprodukte einzusetzenden Materialien sind grundsätzlich über nationale und internationale Regulierungsvorschriften, wie die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) oder die ISO 10993, geregelt. Im Prinzip können Medizinproduktehersteller also jeden polymeren Werkstoff verwenden, solange dieser die zuvor genannten Anforderungen erfüllt. Problematisch wird es allerdings dann, wenn von sogenannten „Medical-grade“-Qualitäten gesprochen wird, da es für den Begriff keine eindeutige, verbindliche Definition gibt. Genau das hat sich der VDI nun zur Aufgabe gemacht. 

Welche Vorteile hätte eine Begriffsstandardisierung?

Die neue Richtlinie enthält konkrete Handlungsempfehlungen für eine bessere Anwendungs-, Prozess- und Versorgungssicherheit bei medizinischen und pharmazeutischen Kunststoffen. Eine eindeutige Begriffsdefinition ließe für die Zukunft eine verbesserte Auswahl von Werkstoffen zur Herstellung von Medizinprodukten erwarten. Und das bringt vor allem für die Produktentwicklung große Vorteile mit sich.

Was sind die Voraussetzungen, die „Medical-grade“-Kunststoffe künftig erfüllen müssen?

Um gleich zu Beginn das wichtigste Schlagwort zu nennen: Es geht um Konstanz, und zwar im Hinblick auf Rezeptur, Komponenten und Herstellprozess. Hier ist auch der Hersteller selbst gefordert, der beispielsweise eine gleichbleibende Rezeptur selbst nachweisen können muss. 

Deshalb sind Hersteller angehalten, im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems auch ein Änderungsmanagement zu etablieren. Das hat zur Folge, dass der Kunde informiert werden muss, wenn durch eine Rezepturänderung die Produkteigenschaften beeinflusst werden.

Außerdem enthält die Richtlinie noch viele weitere Handlungsempfehlungen zu Themen wie Liefersicherheit, Verpackung, Lagerung und Logistik. Zu guter Letzt kommt auch den Qualitätsvereinbarungen zwischen Kunde und Lieferant eine große Bedeutung zu. 

Wie sehen Sie Ihr eigenes Unternehmen für die neue Richtlinie gewappnet?

Kurz zu unserem Hintergrund: RAUMEDIC setzt sich seit vielen Jahren mit der Thematik „Medical-grade Plastics“ auseinander. Das ist auch der Grund dafür, dass wir beim VDI aktiv unseren Beitrag leisten und gemeinsam mit den anderen Beteiligten eine für alle umsetzbare, hilfreiche Richtlinie auf den Weg bringen möchten. 

Bei den Materialien, die wir verarbeiten, richten wir uns bereits nach den in der Richtlinie dokumentierten Anforderungen. Zum Beispiel sind für uns Nachweise der Biokompatibilität gemäß europäischen oder US-amerikanischen Vorschriften entscheidend. Denn solche Nachweise untermauern, dass die jeweiligen Werkstoffe für den Einsatz in der Medizintechnik geeignet sind. 

Auch im Hinblick auf Beschaffung und Konstanz von polymeren Werkstoffen lebt RAUMEDIC die Richtlinie. Technische Liefervereinbarungen, Qualitätsvereinbarungen und Lieferantenqualifizierung haben wir ebenfalls bereits etabliert. Von daher verfügen wir schon heute über das nötige Rüstzeug. 

Wie geht es mit der Richtlinie weiter?

Bis Ende September 2018 haben die Beteiligten, darunter Material- und Medizinproduktehersteller, die Möglichkeit, Einsprüche gegen den Entwurf einzulegen. Auch wir prüfen alle Punkte der Richtlinie noch einmal sehr genau. Das bedeutet, dass wir in den nächsten Wochen und Monaten mit einigen Fachabteilungen bei RAUMEDIC in intensivem Austausch stehen werden. Es ist geplant, dass der VDI gegen Ende des Jahres dann den Weißdruck, also die endgültige Fassung, verabschiedet.